上海振浦过滤器-上海振浦过滤器-一次性使用空气过滤器-过滤器 K0.2

上海振浦过滤器  上海振浦过滤器  过滤器 K0.2

一次性使用空气过滤器使用说明书

1产品预期目的、规格型号、结构与组成及适用范围

1.1 预期目的

一次性使用空气过滤器(以下简称“空气过滤器”)用于过滤空气中的微粒。

1.2规格型号

K0.2/K0.4

1.3结构与组成

本产品主要由ABS、AS 材料制成的壳体和 PP、PTFE 材料制成的过滤膜组成。对空气中0.3um、0.5um 微粒的滤除率应大于90%。

1.4适用范围

空气过滤器主要供医疗器械厂家相关产品配套使用，也可供医疗卫生单位使用，临床用于过滤空气中 的微粒。

2 工作原理

空气过滤器由壳体和过滤膜组成， 一端进气，空气经过滤膜过滤后，其中的微粒即可被滤除，然后从 另一端输出相对洁净的气体，在临床上达到安全、有效。

3 主要性能及参数

3.1 物理性能

3.1.1 滤除率

对空气中0.3μm 或0.5μm 微粒的滤除率应不小于90%。

3.1.2 壳体密合性

过滤器壳体在0.08MPa 的气体压力用下，15s 内不应有泄漏现象。

3.1.3 空气过滤器的流量降低率

相对于自由进气流量应不降低20%。

3.2 化学性能

3.2.1 还原物质：检验液和空白液消耗溶液硫代硫酸钠[c(Na2S203)=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。

3.2.2 重金属：检验液中钡、铬、铜、锡、铅的总含量应不超过1ug/mL,  镉的含量应不超过0.1μg/mL。

3.2.3 酸碱度：检验液与空白液pH 值之差应不超过1.0。

3.2.4 蒸发残渣：检验液的蒸发残渣的总含量应不超过2mg。

3.2.5 紫外吸光度：检验液的吸光度应不大于0.1。

3.2.6 环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

3.3 生物性能

应无菌、无热原、无急性全身毒性、无细胞毒性、无皮内刺激反应、无皮肤致敏反应、无溶血。

4 使用方法

4.1 空气过滤器供医疗卫生单位使用时，打开单包装立即与相应器具连接使用。

5 注意事项

5.1 使用前应检查产品的型号是否符合使用要求。

5.2 如发现制造问题，应速告之我公司，取得解决。

5.3 本产品应储存在条件干燥、通风良好、无腐蚀性气体、清洁的环境内。

5.4 本品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期两年。

5.5 产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求。

5.6 本产品仅供一次性使用。